薛向東：以區塊鏈破解立法瓶頸，
促進健康醫療大數據產業發展是必要的、可行的
近年來，國家將健康醫療大數據應用建設上升到國家戰略的高度，而從我們的調研情況看，國家層面上大數據立法的滯后，嚴重影響了健康醫療大數據戰略的進一步實施。對此，有的省市如福州通過了《福州市健康醫療大數據資源管理暫行辦法》，開啟了健康醫療大數據地方立法實踐的先河。但是健康醫療大數據立法的瓶頸在于健康醫療數據存儲、共享和交易的安全性，如果不能徹底解決這一隱憂，健康醫療大數據的產業發展和立法實踐不可能從根本上得到突破。為規范和促進健康醫療大數據產業發展，我們認為以區塊鏈來破解健康醫療大數據立法的瓶頸是可行的。
一、健康醫療大數據立法的緊迫性和瓶頸
健康醫療大數據指的是在醫療服務過程中產生的與臨床和管理相關的、滿足大數據基本特征的數據集合，包括電子病歷數據、醫學影像數據、用藥記錄等。健康醫療大數據除了具有一般大數據的4V特征外，還具有規模大、類型多樣、增長快、價值巨大、時序性、隱私性和不完整性等醫療領域特有的特征。健康醫療大數據主要的應用模式有患者特征、病種、治療方案、費用、治療狀態和管理數據五種類型，目前主要應用于智能輔助診療、影像數據分析與影像智能診斷、合理用藥、遠程監控、精準醫療、成本與療效分析、績效管理、醫院控費以及醫療質量分析等重要領域。
（一）健康醫療大數據上升為國家戰略
2015 年《促進大數據發展行動綱要》（國發〔2015〕50 號），明確了關于數據使用的總體要求。2016 年 6 月底《關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》（國辦發〔2016〕47號），明確提出健康醫療大數據是國家重要的基礎性戰略資源，健康醫療大數據應用發展將帶來健康醫療模式的深刻變化，有利于激發深化醫藥衛生體制改革的動力和活力，提升健康醫療服務效率和質量，擴大資源供給，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求，有利于培育新的業態和經濟增長點。
（二）健康醫療大數據立法的緊迫性
隨著大數據產業的快速發展，北京、上海、貴州等地積極布局大數據交易平臺，一般性的數據交易日趨活躍，發展勢頭良好、前景廣闊，但健康醫療大數據受立法滯后的制約，供求矛盾非常突出。一方面，醫療衛生機構、醫療衛生主管部門、醫保部門等不愿、不敢、不會開放共享健康醫療數據：出于部門自身角度考慮，他們認識到健康醫療數據的重要性，從而不愿開放；由于沒有法律、標準支撐，他們擔心數據安全，不敢共享；受制于數據技術研發瓶頸，他們不能做到開放和共享。另一方面，健康醫療數據的地下交易規模巨大，針對患者信息的非法收集、竊取、販賣和利用行為猖獗，甚至形成一條龍式的產業鏈。
（三）健康醫療大數據立法的瓶頸
當前我國實施健康醫療大數據國家戰略的障礙已不在于政策扶持和引導，而是首先在于法律法規不完善、健康醫療大數據相關立法滯后；其次，健康醫療大數據的核心安全問題既是立法規范和約束的重點，更是監管的難點，從而成為健康醫療大數據立法的瓶頸。對于立法滯后的問題，盡管國辦發〔2016〕47號文件已經提出“加強法規和標準體系建設，制定完善健康醫療大數據應用發展的法律法規，強化居民健康信息服務規范管理，明確信息使用權限，切實保護相關各方合法權益。”但國家層面的立法工作的長期性和滯后狀態，已經成為各級醫療機構和衛生主管部門實施國家健康醫療大數據戰略的主要障礙。因此，應建立和完善健康醫療大數據的地方性法規，指導和規范健康醫療大數據產業發展和工作實踐。
二、健康醫療大數據立法的邏輯起點
從對各地有關健康醫療大數據立法的地方實踐和調研情況看，主要考慮：
（一）需要立法規范和實現健康醫療信息的開放和共享
各級醫療機構、衛生主管部門、醫保管理機構都掌握著大量的健康醫療數據資源，但由于條塊分割的行政管理體制，這些數據成為“信息孤島”。因此，需要通過立法來科學界定健康醫療數據資源，明確健康醫療數據資源開放和共享的范圍、內容、方式和程序，并建立監督和保障機制以保障健康醫療數據來源并保證數據質量。
這一點也符合國家政策要求，《國務院關于促進信息消費擴大內需的若干意見》（國發〔2013〕32號）文件明確要求開放公共數據資源，提出“制定公共信息資源開放共享管理辦法，推動市政公用企事業單位、公共服務事業單位等機構開放信息資源”。《國務院關于積極推進“互聯網+”行動的指導意見》（國發〔2015〕40號）文件提出“推動數據資源開放”。《促進大數據發展行動綱要》（國發〔2015〕50 號）提出“穩步推動公共數據資源開放”。
（二）需要立法規范健康醫療數據的交易
健康醫療大數據交易的合法性是當前的一個重要問題，涉及數據自由流通中的患者基本權利、大數據交易中的知識產權、大數據交易受到個人信息限制、大數據跨國交易可能危及國家安全等。其中的知識產權問題，需要通過立法明確健康醫療數據交易、使用的邊界，確定醫療健康數據庫、數據產品的知識產權、數據經營權，為數據交易提供更穩定可靠、邊界清晰法權基礎。
（三）需要立法規范健康醫療數據的保護
許多歐美發達國家早在上世紀七八十年代就制定了隱私法、數據保護法，而我國全國人大盡管對于隱私保護出臺了一些基本規定，但在操作層面太宏觀，業界對健康醫療數據流動合規準則的需求呼聲很高。因此，亟待制定相關法律法規，并推動建立醫療健康數據標準。
健康醫療數據立法對于醫療管理、群眾健康，乃至經濟發展都至關重要。立法既有利于健康醫療大數據產業發展，又能從法規角度保障個人健康信息安全，從而使得健康醫療大數據可以為市場使用，服務于藥廠、醫院及醫生進行精準治療和健康管理。健康醫療數據立法需要考慮以下三個方面：（1）明確健康醫療數據中的隱私信息和敏感信息，對這些信息要嚴格進行去隱私和脫敏處理，并有相應的監管體制；（2）明確患者對自身健康數據的絕對擁有權利，并開放便捷的途徑使得患者能夠得到自己的健康、診療數據，真正服務患者的健康；（3）明確市場在利用健康醫療數據方面的約束，防止這些數據被惡意搜索、分析和利用，從而威脅個人、組織的信息安全。
三、區塊鏈技術有利于破解立法瓶頸
（一）以區塊鏈醫療破解健康醫療大數據立法瓶頸
健康醫療數據存儲、共享和交易的安全性，雖然可以通過立法進行規范和約束，但在互聯網環境下仍然是監管的難點，監管成本也非常高，從而成為健康醫療大數據立法的瓶頸。醫療區塊鏈對于患者臨床與診療數據的分布式傳輸、匯聚、存儲及分析利用，通過確認互信協議達成共識來維護數據的安全與信任，從而可以在安全合法的基礎上實現健康醫療大數據的共享和開放。因此，醫療區塊鏈是破解健康醫療大數據立法瓶頸，確保健康醫療大數據立法和執法的根本技術保障。
區塊鏈本質上是一種分布式記賬技術，從數據角度可以看做是一個去中心節點的數據庫。它不是由某一方掌握的，而是各方一起參與記賬，利用一些簽名私鑰和共識機制算法。由于各方行為都是可追溯的，確保數據不被篡改或損毀，因此區塊鏈的自身技術特點更加適用于醫療場景。區塊鏈分布式結構可應用于醫療數據共享；不可篡改的時間戳特性可解決數據和設備追溯及信息防偽問題；其高冗余度及多私鑰的復雜保管權限的優點可解決目前醫療信息化技術的安全認證缺陷；靈活的可編程特性、可幫助醫院建立拓展應用等。這使得我們可以通過區塊鏈技術，建立起一套互信共享的機制，規范醫療行為，進而在醫院、醫保、醫藥之間建立起透明可信的新型關系提供了一條創新途徑。
（二）以醫療區塊鏈促進健康醫療大數據產業發展
醫療區塊鏈能夠進一步激發深化醫藥衛生體制改革的動力和活力，提升健康醫療服務效率和質量，推動我國健康醫療大數據應用新發展。
一是完善全民健康信息平臺，加快互聯互通，推進區域平臺建設。醫療區塊鏈的獨特屬性提供了一個不可變且受信任的工作流程，具有“單一的事實來源”，以確保健康醫療數據交換的完整性，使網絡安全威脅最小化，并增加健康醫療數據治理的應用程序。區塊鏈的重點是擁有共享平臺的潛力，它可以分散健康醫療數據的交互，同時確保對受保護的健康醫療信息交換的訪問控制，確保其真實性和完整性。因此，區塊鏈將大大提高區域平臺的建設效率。
二是推動個人健康檔案建設和健康管理工作。區塊鏈作為點對點數據共享網絡模型的開源工具，通過預定義的用戶訪問規則提供身份管理功能，以增加患者對其健康數據的控制以及患者參與計劃的可靠性；另外，在不可變區塊鏈系統上永久存儲加密的患者健康數據，可以提供單一、簡化的患者數據視圖；進而也讓消費者有選擇性地分享其匿名個人健康數據，用于研究、直接支付獎勵和健康代幣以鼓勵健康行為和其他衛生項目。
三是精準醫療。區塊鏈技術及其用于健康數據無縫銜接的安全基礎設施，有望推動行業參與者、學術界、研究人員和患者之間進行前所未有的合作，加強醫學研究的創新，并實施更大規模的人口基因組研究，從而促進精準醫療的發展。隨著藥物研發對精準醫療的大量投入，基于區塊鏈的、有時間標記的不可變記錄可能會消除臨床試驗數據調節的負擔和成本，并促進互操作性和研究共享。
綜合以上分析，醫療區塊鏈的應用可以很好的解決健康醫療大數開放和共享的安全性監管難題，破解健康醫療大數據立法瓶頸，從而推動我國健康醫療大數據產業向前大發展。
